Биологические препараты

Главной особенностью таких биологических средств защиты, в отличие от средств «химических», является их безвредность для человека и окружающей среды (в том числе домашних и диких животных, насекомых-опылителей и т.п.), что делает их пригодными для все более набирающего популярность экологического (органического) земледелия. К тому же такие препараты не вызывают привыкания у вредителей и устойчивости у патогенных микроорганизмов – это позволяет эффективно использовать средства в течение многих лет, не увеличивая нормы расхода действующего вещества.

А еще – биопрепараты не накапливаются в тканях растений, не оказывают отрицательного влияния на качество и вкусовые свойства плодов и не требуют длительного периода ожидания (время между повторными обработками). К тому же некоторые из них не только борются с инфекциями или вредителями, но даже укрепляют иммунитет садово-огородных культур или увеличивают урожайность. Особенно полезна обработка такими биопрепаратами почвы под рассаду, а также семян и растений в «юном» возрасте – на наиболее нежной и чувствительной стадии – рассады.

Так же, как и ядовитые препараты-химикаты, биологические средства делятся на:

биофунгициды – препараты, подавляющие жизнедеятельность патогенных грибков;
биоинсектициды – направлены против насекомых-вредителей;
биоакарициды – направлены против патогенных клещей;
бионематициды – направлены против растительноядных нематод;
биогербициды – средства против сорных растений;
биородентициды – средства против грызунов.

А есть ли у биопрепаратов недостатки? Скорее, нюансы использования, весомость которых каждый огородник определяет лично для себя и своего участка:

действуют в большинстве своем медленнее и мягче химических аналогов;
действие недолговечно, и обработки придется повторять с определенной периодичностью;
эффективно справятся с болезнями только на ранних стадиях. Чтобы получить существенный эффект, нужно проводить профилактические обработки;
срок хранения большинства биопрепаратов обычно истекает через 1,5-2 года, после чего их активность начинает заметно снижаться.

Биопрепараты для борьбы с вредителями растений

Это препараты на основе узкоспециализированных вирусов, грибков, микроорганизмов и/или продуцируемых ими специфических веществах направленного действия. Они предназначены для борьбы с имаго и личинками вредных насекомых, клещей, червей. Попадая с частицами съеденной листвы в организм вредителей, препарат чаще всего вызывает у них паралич кишечника или, проникая дальше в ткани, серьезные метаболические нарушения в клетках, что приводит к смерти.

Также механизм действия может быть основан на механическом обездвиживании и/или повреждении яиц вредителей и их взрослых особей (например, споры гриба Paecilomyces lilacinus прорастают «сквозь» яйца нематод, уничтожая их содержимое). Иногда такие препараты разрабатываются и на основе других организмов – например, нематоды могут использоваться для борьбы с насекомыми.

Такие препараты обладают широким спектром действия, что позволяет им эффективно бороться с такими вредителями, как:

паутинный клещ;
медведки, колорадский и майский жуки и их личинки;
тля;
трипсы;
нематоды;
пилильщики;
клопы;
бабочки (плодожорки, совки, огневки, капустницы, американская белая и т.д.);
плодовые моли;
многие виды гусениц и т.д.

Плюс – многие из таких препаратов имеют полезные «побочные эффекты» вроде обогащения почвы доступными формами азота или увеличения урожайности продукции.

Как создают такие препараты? Исследуя взаимодействия живых организмов между собой. Так, в XIX веке в Тюрингии, выясняя причины смертности тутового шелкопряда на фабрике по производству шелка, обнаружили особую бактерию бациллюс турингиенсис (Bacillus thuringiensis), которая выделяла токсины, убивающие бабочек и жуков, но совершенно безвредные для млекопитающих. А уже в XX веке на основе этих бактерий были разработаны препараты против насекомых-вредителей.

Самыми популярными среди огородников из этой группы препаратов на сегодняшний день являются:

Битоксибациллин, Лепидоцид и Бактокулицид на основе бактерии Bacillus thuringiensis, выпускаемые в виде водорастворимых порошков.
Фитоверм (Аверсектин С), Вертициллин, Пециломицин, Метаризин, Басамил, Актофит, Нематофагин, Боверин и другие на основе микроскопических грибков (Streptomyces, Verticillium, Metarhizium, Paecilomyces, Arthrobotrys и др.), выделяющих особые вещества – нейротоксические яды для насекомых и клещей – либо механически повреждающих целостность покровных оболочек вредителей.
Энтонем, Немабакт – на основе энтомопатогенных нематод из семейств Steinernematidae и Heterorhabditide, которые в качестве паразитов способны заражать более тысячи видов насекомых-вредителей из различных отрядов, поражая все фазы развития, кроме яйца.
Карповирусин, Мадекс Твин, ФермоВирин, Хеликовекс – на основе высокоспецифичных вирусов, поражающих конкретных вредных насекомых на стадии гусеницы.

Биопрепараты для борьбы с болезнями растений

Противогрибковых биопрепаратов достаточно много, но чаще всего огородники используют средства на основе бактерии сенная палочка (Bacillus subtilis) и почвенного грибка триходермы (Trichoderma).

Сенная палочка впервые была выделена из сенного отвара, почему и получила такое название. Эта бактерия способна подавлять развитие фитопатогенов, продуцируя более 70 видов биологически активных веществ. Ее воздействие на фитопатогены заключается в создании для них неблагоприятных условий обитания (подкисление почвы), а также дефицита питания – сенная палочка развивается быстрее возбудителей болезней и заселяет максимальную поверхность.

Триходерма, внедряясь в корни грибов-фитопатогенов, активно разрастается в клетках, что приводит к гибели последних. Кроме того, триходерма подавляет рост и развитие возбудителей болезней за счет выделения большого количества особых ферментов и антибиотиков.

Еще одна важная и замечательная способность триходермы и сенной палочки – переработка органических веществ в легко усваиваемые растениями неорганические соединения.

На основе спор, мицелия и отходов жизнедеятельности триходермы производят такие биологические препараты, как Трихоплант, Глиокладин, Трихоцин, МикоХелп, Триходерма вериде 471 и др.

На основе сенной палочки, к примеру, изготовлены такие биосредства, как Фитоспорин, Алирин-Б, Экомик Урожайный, Гамаир, Бактофит и др.

Некоторые же препараты и вовсе содержат сразу несколько активных микроорганизмов и даже растительные экстракты, которые эффективно взаимодействуют.

Очистить почву от инфекций помогут препараты Гамаир, Фитоспорин-М, Алирин-Б, Экомик Урожайный, Глиокладин, Органик-баланс и др. Гамаир, к примеру, отличается широким спектром действия, хотя наиболее эффективен против черной ножки капусты. Фитоспорин-М, Споробактерин и Бактоген хороши в отношении различных болезней; Глиокладин, Бетапротектин, Трихоцин и Алирин-Б есть смысл применять только против корневых гнилей, а Ампеломицин – только против мучнистой росы и т.д.

Как и когда обрабатывать почву биопрепаратами? У каждого средства есть инструкция по применению. Обычно препарат растворяют в воде и весной, за несколько дней до высадки рассады, проливают грядки по указанному на упаковке алгоритму. В теплице применяют раствор такой же концентрации, но не только проливают почву, а заодно опрыскивают и стены с потолком.

Широко используют такие биопрепараты и в предпосевной обработке семян. При такой обеззараживающей обработке (обычно это замачивание в рабочем растворе на 30-60 минут) эффективно уничтожаются патогены без вреда для самих семян и будущей рассады. Кроме уничтожения болезнетворной фауны биопрепараты ускоряют прорастание и повышают иммунитет растения к вирусным, бактериальным и грибковым болезням. К тому же, обычно эти препараты очень экономичны в использовании и быстро действуют, благодаря чему время замачивания семян существенно сокращается. Самым универсальным из такого рода препаратов считается Фитоспорин-М, хотя с успехом для профилактики тех или иных заболеваний растений можно применять и другие подобные биосредства – Бактофит, Экомик, Трихоплант и т.д.

Источник: www.ogorod.ru

БИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ: МИФЫ И РЕАЛЬНОСТЬ

Не секрет, что на прилавках магазинов и рынков мы сталкиваемся с некачественной продукцией, овощами и фруктами с остаточными количествами химикатов, которые использовали при их выращивании, и часто – бесконтрольно.

Желание обезопасить свой рацион от вредных веществ, содержащихся в химических препаратах, которые используют при выращивании сельскохозяйственных культур, вынуждает к поиску экологически не токсичных, менее вредных для растений и окружающей среды препаратов и приемов. В этой связи все большую популярность приобретает биологическая защита растений, основанная на использовании природных механизмов регуляции численности вредителей, болезней и сорных растений, главной целью которой является получение высококачественного, экологически безопасного урожая без нанесения вреда окружающей среде. Многие ученые во всем мире занимаются разработкой таких препаратов, которые способны, и достаточно эффективно, защитить растения от вредителей и болезней, улучшить их рост и развитие, и, в то же время, сохранить их питательную ценность и пользу для нашего организма.

Но повышенный интерес к биопрепаратам провоцирует серьезные препятствия на пути эффективного внедрения экологически дружественных технологий. С завидной периодичностью на рынке появляются некачественные биологические средства, которые не только не прошли серьезных испытаний, не имеют официальной регистрации, но и сопровождаются рекламой, в которой им приписывают чудодейственные свойства и эффективность. Как же разобраться во всем этом потоке навязчивой информации и рекомендаций “горе-специалистов”, зачастую слабо представляющих сущность и законы биологической защиты растений, чтобы не разочароваться, как понять где правда, а где недобросовестный вымысел, что действительно поможет, а что будет бесполезной тратой времени, сил и средств?

Давайте развенчаем мифы, которыми окутаны биологические препараты.

Для начала необходимо определиться с самим термином – что же такое “биологические препараты”. В классическом понимании к биологическим препаратам относят препараты, содержащие в своем составе микроорганизмы, способные размножаться, это могут быть препараты на основе бактерий, грибов, вирусов, нематод, насекомых и клещей. Часто можно встретить название биопрепараты и для препаратов, содержащих метаболиты (продукты жизнедеятельности) микроорганизмов и не содержащие самих живых микроорганизмов. Это, конечно, не химические пестициды, но и биопрепаратами их назвать можно только с натяжкой, потому что законы и механизмы, которые справедливы для препаратов, содержащих живой организм, не подходят для препаратов на основе микробных метаболитов.

Миф 1: Биологические препараты вызывают привыкание у вредителей и возбудителей болезней.

Механизмы, которые лежат в основе действия микробиологических препаратов, созданы самой природой. Животные, растения, насекомые, микроорганизмы постоянно находятся во взаимодействии между собой. И без вмешательства человека эти взаимодействия осуществляются так, как задумано природой, полноценно и эффективно. Когда человек изменяет окружающую среду своей деятельностью (наши поля и огороды тоже разновидность изменения) “правильные” соотношения нарушаются, что ведет к развитию одних видов живых организмов (часто тех, которые уничтожают наш урожай), и уменьшению количества других (“полезных”). Хотя в природе не бывает “вредных” и “полезных”, данные формулировки встречаются часто. Правильнее было бы говорить об организмах, приносящих вред в данных условиях и в данной ситуации – агрономически вредных и агрономически полезных.

Так вот, использование биопрепаратов, содержащих микроорганизмы, выделенные из естественных условий, помогает нам скорректировать, направить условия выращивания растений в направлении саморегулирования, реализации природных механизмов, помочь природе. И это существенное отличие биологической защиты растений от использования “химии”. Действие микробных средств таково, что вредители и возбудители болезней не могут выработать к ним устойчивость, как вырабатывают к химическим препаратам. Поэтому даже при многократном их применении в течение вегетационного сезона можно не боятся ослабления действия на вредителей и возбудителей болезней.

Миф 2: Существуют химические препараты, которые по безопасности сравнимые с биологическими.

Применяя микробные биологические препараты мы возвращаем в окружающую среду микроорганизм, который когда-то взяли, изучили, “воспитали”, размножили и восполнили недостаток в нем на наших садово-огородных владениях.
гда мы применяем химический препарат, мы вносим в окружающую среду чужеродный для нее, токсичный компонент. И не всегда удается предугадать его поведение в окружающей среде. Содержание остаточных количеств того или иного химического средства защиты растений в почве, растениях определяют, и это обязательное требование. А вот на какие компоненты этот препарат распадается, их содержание, миграция в почве, воде, растениях, токсичность для окружающей среды – в большинстве своем – все это вопросы, над которыми задумываются, но осуществить в полной мере на сегодняшний день пока не представляется возможным.

Миф 3: Биопрепараты можно “вырастить” в домашних условиях.

Можно встретить рекомендации по домашнему изготовлению микробиологических средств защиты растений из приобретенных в магазине пакетика или флакона. Главные аргументы в пользу такого “размножения” – простота и возможность экономии: потратился один раз и обеспечил себя на будущее желаемым количеством биопрепарата. К сожалению, все не так просто и сэкономить не получиться.

Для производства биопрепаратов используется высокотехнологичное и наукоемкое оборудование. Выращивание микроорганизмов с заданными свойствами, активностью, концентрацией требует недешевого высокоточного лабораторного и промышленного оборудования, а также высококвалифицированных кадров. Производство биопрепарата – длительный и кропотливый процесс, состоящий из ряда стадий, на каждой из которой осуществляется специальный инструментальный контроль и поддерживается режим микробиологической чистоты, препятствующий попаданию посторонних микроорганизмов в препарат. Конечный продукт должен содержать определенной количество микроорганизма, это титр спор – количество спор микроорганизма (гриба, бактерии), содержащееся в 1 г или 1 мл готового продукта. И это количество должно соответствовать нормативно-технологической документации, где кроме всего прочего, есть еще ряд требований, соблюсти которые в домашних условиях практически невозможно. Для того, чтобы микробиологический препарат “работал”, количество микроорганизма, которое мы вносим путем полива, опрыскивания должно быть определенным. И нормы расхода – это не просто ориентировочные указания, а тщательно изученные, проверенные, научно обоснованные аккредитованными организациями рекомендации. И только совокупность факторов: активный штамм, определенное количество микроорганизма в препарате, соблюдение времени использования, нормы расхода и кратности применения – обеспечит ожидаемый биологический эффект.

Для того, чтобы произвести биологический препарат нужно иметь штамм микроорганизма – чистую культуру. Эти культуры поддерживаются в условиях лабораторий, где специалисты осуществляют постоянный контроль за их чистотой и активностью. Произвести препарат из препарата не получится. Для многих микроорганизмов, например, для энтомопатогенных грибов, используемых в составе биопрепаратов для защиты растений от вредителей (боверины, метаризины, пециломицины) характерно снижение вирулентности – свойства поражать вредный организм. Поэтому для поддержания и повышения их активности в условиях лабораторий используется ряд специальных манипуляций. Иначе можно вырастить микроорганизм, а он не будет способен в должной мере поражать вредящих нашим растениям насекомых и клещей.

Миф 4: Так как биологические препараты экологически безопасны, то для них не нужно проводить серьезных исследований.

К биологическим препаратам предъявляются такие же требования, как и к химическим средствам защиты растений. Для производства биологического препарата необходима разработка нормативно-технологической документации. Все биопрепараты проходят многоступенчатые исследования в органах Минздрава, где оценивают как токсичность самих микроорганизмов, так и готового биологического продукта для человека и других теплокровных. Кроме того, биопрепараты как и химические подлежат оценке на токсичность по отношению к водным беспозвоночным, а также к пчелам. Обязательными являются исследования эффективности при применении по отношению к целевым объектам (вредителям, болезням), а также подтверждение росторегулирующего либо удобрительного эффекта для микробиологических регуляторов роста и микробиологических удобрений, причем эта эффективность должна соответствовать определенному уровню. После таких комплексных исследований при получении положительных результатов Министерство сельского хозяйства и продовольствия принимает решение о государственной регистрации препарата в стране. Перечень разрешенных для применения биологических препаратов можно найти в постоянно обновляемом официальном документе “Государственный реестр средств защиты растений и удобрений, разрешенных к применению на территории Республики Беларусь”, который можно посмотреть в электронном виде в свободном доступе. Продукты, которые можно встретить в магазинах иногда не являются разрешенными для применения в стране. С одной стороны, это не значит, что препарат не эффективен, с другой, никто не может дать гарантии о качестве и эффективности такого биологического продукта.

Миф 5: Импортные биопрепараты лучше отечественных.

Этот тезис не соответствует действительности. Главное в биологическом препарате, содержащем микроорганизм, – наличие действительно активного микроорганизма, его определенное количество (соответствие заявленному производителем) и сохранность качества. Красивая упаковка, профессиональная реклама часто становятся превалирующими в выборе того или иного продукта, и биопрепараты здесь не исключение. Более того, при разработке препарата учитываются региональные агроклиматические условия, в которых он будет использоваться. Бывают случаи, когда биопрепарат, обеспечивающий целевую эффективность в одних регионах, в других отказывается “работать”. Поэтому в биологической защите приоритет рекомендуют отдавать микробиологическим препаратам, в которых содержаться аборигенные микроорганизмы, выделенные непосредственно из природных источников региона предполагаемого применения препарата. Это связано с тем, что микроорганизм приспособлен к определенным почвенным, температурным и другим факторам и при его использования адаптация будет происходить легче, что напрямую будет влиять на эффективность. Не всегда получается сделать такой выбор из-за отсутствия желаемого спектра отечественных препаратов, но при возможности данный аспект нужно учитывать.

Миф 6: Чем больше микроорганизмов входит в состав препарата, тем он более эффективен.

Сочетание нескольких культур микроорганизмов в составе препарата не всегда обеспечивает кратное возрастание активности или расширение спектра действия и зачастую нецелесообразно. В настоящее время производство консорциума, “микробного коктейля”, состоящего из десятков микроорганизмов довольно затруднительно по причине их различного требования к условиям культивирования, совмещения в конечном продукте, стабильности при хранении.

Иногда совместить в одном флаконе даже 2 микроорганизма – задача не из простых, поэтому часто их смешивают непосредственно перед применением. И уже после использования, например, внесения в почву, каждый вид микроорганизма из препарата занимает свою экологическую нишу и выполняет свою работу. Есть более-менее удачные сочетания совмещения микроорганизмов различных видов, в основном в составе микробиологических удобрений, но не для препаратов, направленных на контроль вредителей или болезней.

Большинство препаратов, которые предлагаются как смесь микроорганизмов с широчайшим спектром свойств и потрясающей активностью, не имеют серьезных научных испытаний активности и эффективности, не зарегистрированы в качестве препаратов конкретного целевого назначения, и на поверку являются просто рекламным трюком.

Целесообразным является использование различных препаратов на разных стадиях роста и развития растений. Это, конечно, сложнее, чем один “универсальный” продукт. Но нужно понимать, что нет биопрепарата “от всего”, это противоречит законам природы.

Миф 7: При использовании биопрепаратов невозможно получить высокий урожай.

Для многих микробиологических препаратов наряду с защитным действием характерен и ростостимулирующий эффект. И урожай при использовании “биологии” может быть выше, чем при применении химических препаратов. Известно, что применение “химии” вызывает стресс у растений и способствует их “старению”. Для биологических препаратов это не характерно. Практика подтверждает, что при использовании биопрепаратов можно получать урожай даже выше, чем при химической защите.

Миф 8: Биопрепараты категорически запрещено сочетать с “химией”.

На протяжении длительного периода времени это было камнем преткновения при необходимости совмещения “химии” и “биологии”. Были четкие рекомендации разделять по времени с достаточно большим интервалом обработки химическими и биологическими препаратами. На сегодняшний день эти требования не такие жесткие. С развитием научных исследований, а также при разработке новых биологических продуктов ученые проводят тестирование на совместимость микроорганизмов в составе препаратов с конкретными химическими соединениями и препаратами. Несмотря на то, что “абсолютной совместимости” не существует, в настоящий момент есть ряд допусков, когда биологический препарат допустимо применить совместно с химическим, либо срок между обработки препаратами можно свести к минимуму (до 3 суток). Эту информацию, обязательно подтвержденную специальными исследованиями, приводят в описании характеристик биологического продукта.

Миф 9: Применение биологических препаратов ограничено спектром культур, вредителей и болезней.

Биопрепараты можно использовать на всех растениях – и на тех, которые мы используем в пищу, и на тех, которые выращиваем для декоративных целей. Спектр культур не ограничен. Важно понимать для каких целей нам нужно использовать препарат. Не все биологические средства, применяемые для внесения в почву, будут в такой же степени эффективны при опрыскивании растений, и наоборот. Также не стоит ожидать, что препарат, рекомендованный против вредителей, поможет справиться с болезнями. Если биопрепарат является регулятором роста, то он, конечно, может снизить пораженность растений болезнями, но действовать так, как биопрепарат, непосредственно направленный на контроль болезней, он не будет.

Миф 10: Биологические препараты оказывают отрицательное влияние не только на вредные, но и на полезные организмы, а также на человека.

Механизм действия микроорганизмов в составе биопрепаратов сложный и многоплановый. Как правило, микробные штаммы, используемых в биологических препаратах практически не токсичны для полезных насекомых, человека, растений. Биоинсектициды обладают избирательным действием – поражают определенные группы насекомых, наносящих вред растениям и в большинстве своем не причиняют вреда полезным насекомым (энтомофагам, опылителям). Микроорганизмы-антагонисты в составе биофунгицидов действуют на фитопатогенные бактерии и грибы, которые вызывают болезни растений. При применении биопрепаратов необходимо соблюдать дозировку, кратность применения, интервалы между обработками: в таком случае возможный риск будет сведен к минимуму. Несмотря на то, что опасность для окружающей среды и человека у биологических препаратов не сравнима с химическими, при проведении обработок необходимо использовать средства индивидуальной защиты (перчатки, маски), также соблюдать технологию применения (обработку проводить в пасмурную погоду, в утренние либо вечерние часы, при отсутствии ветра).

Автор: Дмитрий Войтка для Procvetok

кандидат биологических наук, заведующий лабораторией микробиологического метода защиты растений от вредителей и болезней РУП «Институт защиты растений», член Ученого совета РУП «Институт защиты растений», заместитель руководителя Общественного объединения «Белорусское фитопатологическое общество», член рабочей группы экспертов по оценке биологической эффективности биопрепаратов, феромонов, регуляторов роста
и удобрений, подлежащих государственной регистрации, член аттестационной комиссии по подготовке диссертационных работ аспирантов РУП «Институт защиты растений», почетный член редколлегии журнала «Ecology & Natural Resources».

Источник: procvetok.com

Цель занятия: изучить биологические препараты, применяемые для профилактики, диагностики и лечения инфекционных болезней сельскохозяйственных животных.

Оборудование: таблица классификации вакцин, вакцины, сыворотки, аллергены, бактериофаги.

Биопрепараты — средства, полученные методом биотехнологии (биологического происхождения), предназначенные для диагностики, профилактики и лечения инфекционных болезней животных и людей, а также повышения продуктивности животных.

Все биопрепараты выпускают по единым нормативным документам (ОСТам и ТУ); к биопрепаратам обязательно прилагают наставления по их применению.

Биопрепараты выпускают несколько крупных федеральных унитарных биологических предприятий (биофабрики и биокомбинаты, научно-исследовательские институты), а также коммерческие фирмы. Биопрепараты классифицируют следующим образом:

профилактические: вакцины, сыворотки-глобулины, интерферон;
лечебные: сыворотки-глобулины, бактериофаги, антибиотики, пробиотики;
диагностические: сыворотки, антигены, аллергены, бактериофаги, моноклональные антитела;
стимулирующие: иммуностимуляторы, кормовые антибиотики, гормоны, витамины.

Иммунопрофилактика. Вакцины — специфические антигенные биопрепараты, полученные из микроорганизмов, их компонентов или продуктов жизнедеятельности и предназначенные для создания активного иммунитета к инфекционным болезням в организме животных.

Таблица 3. Классификация вакцин по способу получения

Вид вакцины	Характеристика вакцины
Живая (аттенуированная)	Получена из живых ослабленных (аттенуированных) штаммов микроорганизмов, сохранивших антигенные свойства, но почти утративших вирулентность
Инактивированная (убитая)	Получена путем инактивации микроорганизмов без их разрушения
Субъединичная (химическая)	Состоит из антигенов, полученных путем извлечения из микроорганизмов различных антигенных фракций: полисахаридов, белков, поверхностных и оболочковых антигенов
Генно-инженерная	Представляет собой продукт молекулярной биологии и генной инженерии; получена путем синтеза антигенов или введения генома в другие клетки

Биотехнология производства вакцин представляет собой высокотехнологичную отрасль промышленного производства, использующую достижения как классических наук — микробиологии, иммунологии, биохимии и др., так и новых научных направлений — молекулярной биологии, генной инженерии и др.

Живые вакцины – наиболее эффективные биопрепараты: быстро формируется иммунитет, достаточно малых доз антигены и, как правило, однократной вакцинации.

Недостатки: достаточно высокие реактогенность, питрогенность, остаточная вирулентность. Живые вакцины изготавливают из авирулентных или слабовирулентных (аттенуированных) штаммов микроорганизмов, не способных возвращаться к первоначальным свойствам (реверсии), но сохранивших иммуногенность; дефектных мутантов; вирулентных (не ослабленных) микроорганизмов; гетерогенных возбудителей. Второй и третий способы в настоящее время практически не используют.

К основным методам аттенуации относят следующие:

ослабление возбудителя многократными пассажами на невосприимчивых или слабовосприимчивых животных и адаптация к ним (вакцины Конева против рожи; антирабическая Пастера: АСВ из штамма К против чумы свиней; из штамма ЛТ против чумы КРС);
ослабление путем многократных пассажей на куриных эмбрионах (вирусные вакцины: сухая ВГНКИ против болезни Ауески, 668-КФ против чумы собак, многие вакцины против болезней птиц);
ослабление возбудителя путем культивирования на питательных средах с добавлением неблагоприятных веществ (БЦЖ против туберкулеза);
ослабление возбудителя посредством ультрафиолетового облучения — УФО (против ИРТ КРС-ВИЭВ, листериоза из штамма АУФ);
отбор авирулентных штаммов: естественных или полученных путем селекции в лабораториях (вакцины из штамма 55 ВНИИВВиМ против сибирской язвы; из штаммов 19 и 82 против бруцеллеза; ВР-2 против рожи).

Таблица 4. Классификация вакцин по другим признакам

Классификационный признак

Вид вакцины

Количество антигенов

Моновалентная

Поливалентная

Ассоциированная

Вирусная

Культуральная

Эмбриональная

Тканевая

Бактериальная

Бактерии

Анатоксин

Способ инактивации

Формолвакцина

Фенолвакцина

Гретая

Спиртовая

Способ депонирования

Квасцовая

ГОА-вакцнна

Эмульгированная

Инактивированные вакцины, как правило вырабатывают менее напряженный иммунитет, чем живые. Особенности использования: необходимость значительно большего количества антигена, а также повторных вакцинаций (ревакцинаций) и депонирующих веществ (адъювантов) при введении — для усиления иммуногенности. Преимущества инактивированных вакцин: они более безопасны, так как не способны спровоцировать заболевание у животных, общие реакции слабее, чем при иммунизации живыми вакцинами. В то же время местная реактогенность при иммунизации депонированными вакцинами (особенно эмульгированными) может быть достаточно высокой.

Субъединичные и генно-инженерные вакцины распространены в ветеринарии недостаточно широко (наработки по сальмонеллёзу, эшерихиозу, бруцеллёзу, ящуру). Их иммуногенность уступает живым и инактивированным вакцинам, но они лишены их недостатков, поэтому могут применяться для иммунизации молодняка, беременных и ослабленных животных.

Таблица 5. Сравнительная характеристика вакцин различных типов

Типы вакцин	Преимущества	Недостатки
Вакцины на основе живого возбудителя – живые и гетерологичные	Высокая иммуногенность в минимальной дозе Возможность применения аэрогенным и алиментарным способами (естественный путь введения) Эффективность в профилактических и противоэпизоотологических мероприятиях Низкая стоимость производстваИзготовление в лиофилизированной форме	Поствакцинальные реакции и осложненияРеверсия вирулентностиКонтаминация патогенными и онкогенными агентами
Вакцины на основе инактивированного возбудителя – убитые и субъединичные	Стабильность свойств.Точность дозировки антигенаВозможность применения в поливалентных вариантахБезопасность	Высокие первичные дозы.Сложная технология производства, хранения, применения

Вакцины выпускают в жидком или сухом (лиофилизированные) виде. Различают 3 вида иммунизации в зависимости от способа формирования иммунитета:

активная – применяют вакцины, при этом иммунитет вырабатывается самим организмом;
пассивная — применяют сыворотки или иммуноглобулины, при этом в организм вводят готовые антитела (полученные при иммунизации других животных — продуцентов);
смешанная (пассивно-активная) — при которой вначале вводят сыворотку или глобулин (пассивная вакцинация), а через некоторое время вакцину (активная вакцинация). При этом способе пассивные антитела в организме могут отрицательно влиять на формирование активного иммунитета.

Способы вакцинации:

простая вакцинация — применяют одну вакцину (но не против одной инфекционной болезни).
комплексная вакцинация — применяют нескольких вакцин (при этом их вводят раздельно или смешивают перед введением).

Методы введения вакцин могут быть парентеральными — подкожный, внутрикожный, внутримышечный, интраназальный, внутрицистернальный, накожный (скарификационный), аэрозольный (респираторный, ингаляционный), инсталляционный (введение по каплям в отверстия) и энтеральный.

Таблица 6. Сравнительная характеристика живых и инактивированных вакцин

Вид вакцины	Кратность применения	Доза антигена	Иммунитет	Возможность реверсии и заболевания	Реакто-генность	Прививки больных и носителей	Примеры
Живая	Чаще однократно	Небольшая	Напряженный, длительный, наступает быстро	Существует	В целом выше, чем у инактивированных	Нежелательны или недопустимы	Вакцины против сибирской язвы (ВНИИВВиМ) чумы свиней (АСВ), рожи свиней (ВР-2), трихофитии (ЛТФ, ТФ-130), туберкулеза (БЦЖ), бруцеллеза (Rev-1, 19, 82)
Инактивированные	Чаще двукратно	Большая	Менее напряженный, более короткий, наступает медленно	Исключена	В целом ниже	Допустимы	Вакцины против большинства болезней: эшерихиоза, сальмонеллеза, пастереллеза, лептоспироза, ящура и т. д.

Лечебные биопрепараты. Сыворотки и глобулины — это препараты, содержащие антитела к определенным возбудителям болезней, получаемые от гипериммунизированных или переболевших животных и предназначенные для пассивной иммунизации или лечения, а также диагностики инфекционных болезней.

Сыворотки выпускают нативными и консервированными, жидкими и сухими. Примерами биопрепаратов: антитоксические сыворотки против столбняка, ботулизма энтеротоксемии и других анаэробных инфекций; антибактериальные сыворотки — содержащие антитела, способствующие фагоцитозу и лизису бактерий; противовирусные — содержащие вируснейтрализующие антитела; иммуноглобулины — против сибирской язвы, бешенства, болезни Ауески, столбняка, а также неспецифические; сыворотки реконвалесцентов против ринотрахеита, аденовироза, хламидиоза.

Error: Reference source not found

Рис.7. Классификация сывороток

Методы пассивной иммунизации включают в себя:

введение сывороток — серопрофилактика;
введение иммуноглобулинов (концентрированных антител). Преимущества последних — больше антител, меньше балласта, слабее реактогенность;
колостральную иммунизацию — активная иммунизация матерей, при которой пассивно передаются антитела потомству с молозивом (применяют при эшерихиозе, сальмонеллезе, вирусных болезнях).

Сыворотки вводят подкожно, внутримышечно, внутривенно внутрибрюшинно, перорально, интраназально, аэрозольно при повторной иммунизации может развиться анафилаксия. После применения сыворотки вакцины вводят через 2…3 недель (после снижения пассивного иммунитета).

Сроки формирования и длительность иммунитета:

при введении вакцин иммунитет формируется в течение 5…30 дней и сохраняется от 6 месяцев до 2 лет

при введении сывороток – в течение 1..3 суток и сохраняется 2…3 недели;

при колостральной иммунизации иммунитет сохраняется 1…3 месяцев.

Таблица 7. Эффективность различных способов терапии и профилактики инфекционных болезней

	Иммунизация			Повышение резистентности органима		Воздействие на возбудителя
	активная	пассивная
Средства	вакцины	сыворотки	иммуномодуляторы		Химиопрепараты
Индукционный подход	3 – 15 суток	нет	нет		Нет
Продолжительность	длительная	до 15 суток	короткая		очень короткая
Специфичность	высокая (серотиповая)	высокая (серотиповая)	нет		Относительная (видовая)
Профилактическое значение	++++	++	—		+
Терапевтическое значение	+	+++	++		+++
Эффективная кратность введения	1 – 2-кратно	1 – 2-кратно	многократно		Многократно

Бактериофаги — вирусы бактерий, широко распространенные и природе, способные вызывать лизис бактериальной клетки.

Бактериофаги служат для диагностики, лечения и профилактики болезней бактериальной этиологии. В лечебно-профилактических целях в настоящее время их применяют против эшерихиоза телят, пуллороза-тифа кур.

Интерфероны — гормоноподобные растворимые белки и полипептиды, обладающие противовирусным и противораковым действием.

В настоящее время во всем мире производят и широко применяют природные и рекомбинантные интерфероны человека всех типов и животных: например человеческий лейкоцитарный интерферон, генноинженерный (рекомбинантный) интерферон — «Реаферон», свиной лейкоцитарный интерферон с индуктором, интерферон лейкоцитарный КРС, миксоферон, кинорон и др.

Диагностические биопрепараты. К ним относят: диагностические иммунные сыворотки и глобулины; антигены; аллергены; бактериофаги.

Диагностические сыворотки и глобулины применяют с целью определить и идентифицировать возбудителя в патологическом материале и в качестве контроля в серологических реакциях.

Сыворотки подразделяют по характеру действия в диагностических реакциях на агглютинирующие, преципитирующие, антитоксические, гемолитические, флуоресцирующие, моноклональные антитела.

Транспортировка и хранение биопрепаратов. Качество биопрепаратов снижают промерзание, высокая температура, высокая влажность, солнечный свет. Поэтому биопрепараты нужно транспортировать и хранить в соответствующих условиях. Очень жёсткие требования предъявляют к транспортировке и хранению живых (особенно жидких) вакцин.

Биопрепараты хранят в сухих темных прохладных помещениях оснащенных холодильными установками, или в холодильных камеpах при температуре от 2 до 8… 10°С (в условиях хозяйств или ветлечебниц можно использовать холодные подвалы). Помещения запирают и опечатывают и ключ хранят у ответственного лица (зав. аптекой) Обязательно ведут журнал учета и расхода препаратов. Для каждого препарата оборудуют отдельное место. Сухие биопрепараты можно хранить при температуре ниже 0°С градусов (замораживание не опасно), так как в них практически нет свободной влаги. При этом не допустимо нарушение целостности посуды и попадание в содержимое влаги.

Жидкие препараты, особенно вакцины и антигены, нельзя замораживать и оттаивать, тем более многократно, так как после оттаивания изменяются их физико-химические свойства, разрушается антиген (особенно корпускулярный).

Запрещено совместно хранить годные и выбракованные препараты.

Оценка биопрепаратов перед использованием. Ветеринарный врач должен предварительно оценить пригодность биопрепаратов. Нельзя использовать препараты в следующих случаях:

отсутствует этикетка (надпись на флаконе) или она не ясна, а также не указан номер, серия или контроль;
отсутствует наставление по применению препарата;
нарушена укупорка флакона и пр.;
нарушена целостность флакона, ампулы, пробирки и пр.;
жидкость во флаконе промерзла (для жидких препаратов);
изменен обычный внешний вид (цвет, консистенция, обнаружено усыхание, посторонний запах, стойкое расслоение эмульсии и т. д.);
в содержимом присутствуют посторонние примеси (пленки, хлопья, плесень, комочки, сгустки и пр.) и неразвивающийся при встряхивании осадок;
истек срок годности препарата;
истек срок использования вскрытого флакона (ампулы).

Биопрепараты выбраковывают комиссионно, оформляют актом; выбракованные препараты уничтожают в соответствии с указанием на этот счет в наставлениях (как правило автоклавированием или кипячением).

ЗАДАНИЕ ДЛЯ САМОСТОЯТЕЛЬНОЙ РАБОТЫ

1. Укажите основные классы вакцин; преимущества и недостатки живых и инактивированных вакцин.

2. Что такое пассивная иммунизация, каковы ее виды и значение в иммунопрофилактике?

Источник: studfile.net

Основные классы

Плазма крови — это тип биофармацевтического препарата, непосредственно извлекаемого из живых систем.

Извлекаемый из живых систем

Некоторые из древнейших форм биопрепаратов извлекаются из тел животных, и особенно других людей. К важным биологическим препаратам относятся:

цельная кровь и другие компоненты крови
трансплантация органов и трансплантация тканей
терапия стволовыми клетками
антитела для пассивного иммунитета (например, для лечения вирусной инфекции)
Репродуктивные клетки человека
Человеческое грудное молоко
Микробиота фекалий

Некоторые биологические препараты, которые ранее были извлечены из животных, такие как инсулин, в настоящее время чаще вырабатываются рекомбинантной ДНК.

, продуцируемой рекомбинантной ДНК

Как указано, термин «биопрепараты» можно использовать для обозначения широкого спектра биологических продуктов в медицине. Однако в большинстве случаев термин «биопрепараты» используется более ограничительно для класса терапевтических средств (одобренных или находящихся в разработке), которые производятся с помощью биологических процессов, включающих технологию рекомбинантной ДНК. Эти лекарства обычно бывают трех типов:

Вещества, которые (почти) идентичны собственным ключевым сигнальным белкам организма. Примерами являются белок, стимулирующий выработку крови эритропоэтин, или гормон, стимулирующий рост, названный (просто) «гормон роста », или биосинтетический человеческий инсулин и его аналоги.
Моноклональные антитела. Они похожи на антитела, которые иммунная система человека использует для борьбы с бактериями и вирусами, но они «специально разработаны» (с использованием технологии гибридомы или других методов) и поэтому могут быть созданы специально для противодействия или блокировать любое данное вещество в организме или воздействовать на любой конкретный тип клеток; Примеры таких моноклональных антител для использования при различных заболеваниях приведены в таблице ниже.
Рецепторные конструкции (слитые белки ), обычно на основе встречающегося в природе рецептора, связанного с иммуноглобулином кадр. В этом случае рецептор обеспечивает конструкцию с подробной специфичностью, тогда как структура иммуноглобулина придает стабильность и другие полезные свойства с точки зрения фармакологии. Некоторые примеры приведены в таблице ниже.

Биопрепараты как класс лекарств в этом более узком смысле оказали глубокое влияние на многие области медицины, в первую очередь на ревматологию и онкологию, но также кардиология, дерматология, гастроэнтерология, неврология и другие. В большинстве этих дисциплин биопрепараты добавили основные терапевтические возможности для лечения многих заболеваний, в том числе некоторых, для которых не было эффективных методов лечения, и других, для которых ранее существовавшие методы лечения были явно неадекватными. Однако появление биологической терапии также подняло сложные вопросы регулирования (см. Ниже) и значительные фармакоэкономические проблемы, поскольку стоимость биологической терапии была значительно выше, чем стоимость традиционных (фармакологических) лекарств. Этот фактор особенно актуален, поскольку многие биологические препараты используются для лечения хронических заболеваний, таких как ревматоидный артрит или воспалительное заболевание кишечника, или для лечения неизлечимого рака в течение оставшейся жизни. Стоимость лечения типичной терапией моноклональными антителами по относительно частым показаниям обычно находится в диапазоне 7000–14000 евро на пациента в год.

Пожилые пациенты, получающие биологическую терапию от таких заболеваний, как ревматоидный артрит, псориатический артрит или анкилозирующий спондилит, подвергаются повышенному риску для жизни. угрожающая инфекция, неблагоприятные сердечно-сосудистые события и злокачественная опухоль.

Первым таким веществом, одобренным для терапевтического использования, был биосинтетический «человеческий» инсулин, полученный с помощью рекомбинантной ДНК. Иногда обозначаемый как rHI, под торговым названием Humulin, был разработан Genentech, но по лицензии Eli Lilly and Company, которая производил и продавал его, начиная с 1982 года.

Основные виды биофармацевтических препаратов включают:

факторы крови (фактор VIII и фактор IX )
тромболитические агенты (ткань активатор плазминогена )
Гормоны (инсулин, глюкагон, гормон роста, гонадотропины)
Гематопоэтические факторы роста (Эритропоэтин, колониестимулирующие факторы )
Интерфероны (Интерфероны-α, -β, -γ)
Продукты на основе интерлейкина (Интерлейкин-2)
Вакцины (Гепатит B поверхность антиген )
Моноклональные антитела (разные)
Дополнительные продукты (фактор некроза опухоли, терапевтические ферменты)

Биофармацевтические инвестиции в исследования и разработки новых лекарств промышленность составила 65,2 миллиарда долларов в 2008 году. Несколько примеров биопрепаратов, изготовленных с использованием рекомбинана • Технология ДНК включает:

USAN / INN	Торговое наименование	Показание	Технология	Механизм действия
абатацепт	Orencia	ревматоидный артрит	иммуноглобин CTLA-4 гибридный белок	Т-клеточная дезактивация
адалимумаб	Хумира	ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, псориатический артрит, псориаз, язвенный колит, болезнь Крона	моноклональные антитела	TNF антагонист
алефасепт	Амевив	хроническая бляшка псориаз	слитый белок иммуноглобина G1	не полностью охарактеризован
эритропоэтин	Эпоген	анемия, вызванная раком химиотерапия, хроническая почечная недостаточность и т. Д.	рекомбинантный белок	стимуляция выработки красных кровяных телец
этанерцепт	Энбрел	ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, псориатический артрит, псориаз	слияние рекомбинантных человеческих рецепторов TNF p rotein	антагонист TNF
инфликсимаб	Remicade	ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, псориатический артрит, псориаз, язвенный колит, болезнь Крона	моноклональные антитела	антагонист TNF
трастузумаб	герцептин	рак груди	гуманизированное моноклональное антитело	HER2 / neu (erbB2) антагонист
устекинумаб	стелара	псориаз	гуманизированное моноклональное антитело	IL-12 и IL-23 антагонист
денилейкин дифтитокс	Ontak	кожные Т-клетки лимфома (CTCL)	Конструированный белок дифтерийного токсина, объединяющий интерлейкин-2 и дифтерийный токсин	рецептор интерлейкина-2, связывающий
голимумаб	Simponi	ревматоидный артрит, псориатический артрит, анкилозирующий спондилит, язвенный колит	моноклональные антитела	TNF антагонист

Вакцины

Многие вакцины выращиваются в тканевых культурах.

Генная терапия

Вирусная генная терапия включает искусственные манипуляции с вирусом для включения желаемого фрагмента генетического материала.

Биосимиляры

С истечением срока действия многочисленных патентов на биопрепаратов в период с 2012 по 2019 год, интерес к производству биосимиляров, т.е. биопрепараты, увеличилось. По сравнению с небольшими молекулами, которые состоят из химически идентичных активных ингредиентов, биопрепараты намного сложнее и состоят из множества подвидов. Из-за своей гетерогенности и высокой чувствительности процесса, оригинальные и последующие биоаналоги будут проявлять изменчивость в конкретных вариантах с течением времени, однако безопасность и клинические характеристики как оригинальных, так и биоподобных биофармацевтических препаратов должны оставаться одинаковыми на протяжении всего их жизненного цикла. Изменения процесса отслеживаются с помощью современных аналитических инструментов (например, жидкостной хроматографии, иммуноанализа, масс-спектрометрии и т. Д.) И описывают уникальное пространство дизайна для каждого биологического препарата.

Таким образом, для биоподобных препаратов требуется иная нормативная база по сравнению с низкомолекулярными дженериками. Законодательство 21 века решило эту проблему, признав промежуточную основу для тестирования биосимиляров. Путь регистрации требует большего количества тестов, чем для низкомолекулярных генериков, но меньше тестирования, чем для регистрации совершенно новых терапевтических препаратов.

В 2003 году Европейское агентство по лекарственным средствам представило адаптированный путь для биоподобных препаратов, получивший название аналогичные биологические лекарственные препараты. Этот путь основан на тщательной демонстрации «сопоставимости» «аналогичного» продукта с существующим одобренным продуктом. В Соединенных Штатах Закон о защите пациентов и доступном медицинском обслуживании от 2010 года создал сокращенный путь утверждения биологических продуктов, которые, как было установлено, являются биоподобными или взаимозаменяемыми с лицензированным FDA эталонным биологическим продуктом. Основная надежда, связанная с внедрением биосимиляров, заключается в снижении затрат для пациентов и системы здравоохранения.

Коммерциализация

При разработке нового биофармацевтического препарата компания обычно подает заявку на патент, который предоставляет исключительные права на производство. Это основное средство, с помощью которого разработчик лекарственного средства может окупить инвестиционные затраты на разработку биофармацевтического препарата. Патентные законы в Соединенных Штатах и Европе несколько различаются по требованиям к патенту, при этом европейские требования воспринимаются как более трудные для выполнения. Общее количество патентов, выданных на биофармацевтические препараты, значительно выросло с 1970-х годов. В 1978 г. было выдано 30 патентов. В 1995 г. этот показатель вырос до 15 600, а к 2001 г. было подано 34 527 патентных заявок. В 2012 году в США было наибольшее количество выданных ИС (интеллектуальной собственности) в биофармацевтической промышленности, на долю которых приходилось 37 процентов от общего числа выданных патентов в мире; тем не менее, в отрасли все еще есть большой запас для роста и инноваций. Изменения в существующей системе интеллектуальной собственности для обеспечения большей надежности инвестиций в НИОКР (исследования и разработки) также являются важной темой для обсуждения в США. Продукты крови и другие биопрепараты человеческого происхождения, такие как грудное молоко, строго регулируются или имеют очень труднодоступные рынки; поэтому клиенты обычно сталкиваются с нехваткой этих продуктов. Учреждения, в которых размещаются эти биопрепараты, обозначенные как «банки», часто не могут эффективно распространять свой продукт среди клиентов. И наоборот, банки репродуктивных клеток гораздо более распространены и доступны из-за легкости, с которой сперматозоиды и яйцеклетки могут быть использованы для лечения бесплодия.

Крупномасштабные. производство

Биофармацевтические препараты могут быть получены из микробных клеток (например, рекомбинантных E.coli или дрожжевых культур), линий клеток млекопитающих (см. Культура клеток ) и культур клеток растений (см. Культура ткани растений ) и мох растения в биореакторах различной конфигурации, включая фотобиореакторы. Важными проблемами, вызывающими беспокойство, являются стоимость производства (желательны малосерийные продукты высокой чистоты) и микробное загрязнение (бактериями, вирусами, микоплазмами ). Альтернативные производственные платформы, которые проходят испытания, включают целые заводы (фармацевтические препараты растительного происхождения ).

Трансгенные вещества

Потенциально спорный метод производства биофармацевтических препаратов включает трансгенные организмы, в частности растения и животных, которые были генетически модифицированы для производства лекарств. Такое производство представляет собой значительный риск для инвестора из-за сбоя производства или проверки со стороны регулирующих органов на основе предполагаемых рисков и этических вопросов. Биофармацевтические культуры также представляют риск перекрестного заражения с непроработанными культурами или культурами, созданными для немедицинских целей.

Одним из возможных подходов к этой технологии является создание трансгенного млекопитающего, которое может производить биофармацевтический препарат в своем молоке, крови или моче. После получения животного, обычно с использованием метода пронуклеарной микроинъекции, становится эффективным использование технологии клонирования для создания дополнительного потомства, несущего благоприятный модифицированный геном. Первым таким лекарством, произведенным из молока генетически модифицированной козы, был ATryn, но разрешение на продажу было заблокировано Европейским агентством по лекарственным средствам в феврале 2006 года. Это решение был отменен в июне 2006 г., и было получено одобрение в августе 2006 г.

Регламент

Европейского Союза

В Европейском Союзе биологическое лекарственное средство Продукт является одним из активных веществ, произведенных или извлеченных из биологической (живой) системы, и требует, помимо физико-химических испытаний, биологического тестирования для полной характеристики. Характеристика биологического лекарственного препарата представляет собой комбинацию тестирования действующего вещества и конечного лекарственного препарата вместе с производственным процессом и его контролем. Например:

Производственный процесс — он может быть получен из биотехнологии или из других технологий. Его можно приготовить с использованием более традиционных методов, таких как продукты, полученные из крови или плазмы, а также ряд вакцин.
Активное вещество, состоящее из целых микроорганизмов, клетки млекопитающих, нуклеиновые кислоты, белковые или полисахаридные компоненты, происходящие из микробных, животных, человеческих или растительных источников.
Механизм действия — терапевтический и иммунологический лекарственные препараты, материалы для переноса генов или материалы для клеточной терапии.

США

В США биологические препараты лицензируются через заявку на получение лицензии на биологические препараты (BLA), которая затем подается и регулируется Центром оценки и исследований биологических препаратов (CBER) FDA, тогда как лекарства регулируются Центром оценки и исследований лекарственных средств. Для утверждения может потребоваться несколько лет клинических испытаний, включая испытания с участием людей-добровольцев. Даже после того, как лекарство будет выпущено, он все равно будет контролироваться на предмет эффективности и рисков безопасности. Процесс производства должен соответствовать требованиям «Надлежащей производственной практики» FDA, которые обычно производятся в чистых помещениях со строгими ограничениями на количество переносимых по воздуху частиц и других микробных загрязнителей, которые могут повлиять на эффективность препарата.

Канада

В Канаде биопрепараты (и радиофармпрепараты) рассматриваются Управлением биологических и генетической терапии в рамках Министерства здравоохранения Канады.

См. Также

Антитела конъюгат с лекарством
Генная инженерия
Белок клетки-хозяина
Список фармацевтических компаний
Список рекомбинантных белков
Наномедицина

Источник: ru.wikibrief.org